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Apr 14, 2023

비의 MRP를 규제하는 NPPA

뉴델리: 의료 기기에 관한 주요 개발에서 국립

뉴델리: 의료 기기 관련 주요 개발 과정에서 NPPA(National Pharmaceutical Pricing Authority)는 1940년 의약품 및 화장품법에 따라 의약품으로 신고된 의료 기기의 최대 소매 가격(MRP)과 의약품 및 화장품을 모니터링하고 규제하기로 결정했습니다. 규칙, 1945. 이를 위해 당국은 24개 카테고리의 제조업체와 수입업체에 3주의 시간을 주었습니다...

뉴델리: 의료 기기 관련 주요 개발 과정에서 NPPA(National Pharmaceutical Pricing Authority)는 1940년 의약품 및 화장품법에 따라 의약품으로 신고된 의료 기기의 최대 소매 가격(MRP)과 의약품 및 화장품을 모니터링하고 규제하기로 결정했습니다. 규칙, 1945. 이를 위해 당국은 24개 범주의 의료기기 제조업체 및 수입업체에 해당 모든 제품의 가격 세부정보를 제공하는 데 3주의 시간을 주었습니다.

NPPA는 예정되지 않은 모든 의료기기 제조업체와 수입업체에 지정된 형식의 가격 목록과 보충 가격 목록을 딜러, 국가 의약품 통제관 및 정부에 의무적으로 제출하도록 지시하는 각서를 발표했습니다.

예정되지 않은 24개 의료기기 모두의 제조업체 또는 수입업체는 21일 이내에 지정된 형식으로 가격 관련 정보를 제출해야 합니다. 2021년 3월 9일 이전. 2월 16일 지침에서 NPPA는 다음과 같이 말했습니다.

"2013년 DPCO 29항의 권한을 행사하여 예정되지 않은 모든 24개(20+4) 의료기기(부속서-I 및 II)의 모든 제조업체/수입업체에 가격 관련 정보를 규정된 형식으로 제출하도록 지시합니다. (부속서-III 및 IV), 이 OM 발행 후 21일 이내에 공인/원가회계사를 통해 정식 인증을 받았습니다."

현재 1940년 의약품 및 화장품법에 따라 "의약품"으로 규제되는 의료 기기 카테고리는 28개이며, 그 중 4개 기기는 지정 의료 기기로 분류됩니다. 이러한 4가지 정기 의료 기기에는 관상동맥 스텐트, 약물 방출 스텐트, 콘돔 및 자궁내 장치가 포함됩니다. 네 가지 범주의 의료기기 가격은 이미 NPPA에 의해 고정되어 있지만 나머지 가격은 제조업체 자체에서 고정됩니다. 당국은 이제 24개 의료기기 카테고리 전체의 가격 변동을 모니터링하려고 합니다. 예정되지 않은 24개의 의료기기 목록은 다음과 같습니다.

1940년 의약품 및 화장품법에 따라 "의약품"으로 신고/규제된 의료기기 목록

그리고

아니요.

의료기기 명칭

'의약품'으로 ​​신고/규제되는 카테고리

2020년 및 2021년 1월 20일 18일, 20일 19일 기준 MRP와 CA/CMA를 통해 정식으로 서명 및 검증된 규정된 형식의 관련 첨부 파일.

1

일회용 피하 주사기

2

일회용 피하 주사 바늘

삼

일회용 관류 세트

4

HIV 체외진단기기,

HBsAg 및 HCV

5

카테터

6

안구내 렌즈

7

IV 캐뉼라

8

뼈 시멘트

9

심장 판막

10

두피 정맥 세트

11

정형외과 임플란트

12

내부 보철 교체

13

절제 장치

14

장기보존액

15

혈액형 세라

16

합자, 봉합사 및 스테이플러

나 7

난관 고리

나 8

수술용 드레싱

나 9

탯줄 테이프

20

혈액/혈액성분봉투

그리고

아니요.

의료기기 명칭

'의약품'으로 ​​신고/규제되는 카테고리

202I년 1월 1일 기준의 MRP와 CA/CMA를 통해 정식으로 서명 및 검증된 규정된 형식의 관련 첨부 파일.

1

분무기

2

혈압 모니터링 기계

삼

디지털 온도계

4

혈당계

1940년 의약품 및 화장품법에 따라 '의약품'으로 ​​신고된 예정되지 않은 의료기기의 최대 소매 가격(MRP)은 2013년 의약품(가격 통제) 명령의 20항 조항에 따라 적용됩니다. 20항 조항을 구현함으로써 2013년 2017년 5월 12일자 DPCO의 모든 가격 관련 데이터는 2014년부터 2017년까지 19개 범주의 비정기 의료기기에 대해 수집되었습니다.