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Jul 10, 2023

법무부는 교육 제공자가 일회용 품목을 부적절하게 재사용하도록 의료기기 제조업체와 그 소유자를 상대로 허위 청구법에 대한 불만을 제기했습니다.

미국이 프로메테우스그룹(Prometheus)을 상대로 소송을 제기했다.

미국은 뉴햄프셔주에 위치한 골반 근육 치료 시스템 및 관련 직장 탐침 제조업체인 프로메테우스 그룹(Prometheus Group, 이하 프로메테우스)과 이 회사의 사장이자 단독 소유주인 리차드 푸어(Richard Poore)를 상대로 소송을 제기했습니다. 미국 미시간 서부 지방법원에 제출된 소장은 피고가 단일 사용자 직장 센서와 단일 사용자 직장 센서를 부적절하게 재사용한 서비스에 대해 의료 서비스 제공자가 메디케어에 청구하도록 함으로써 허위청구법(False Claims Act)을 위반했다고 주장합니다. -여러 환자에게 카테터를 사용하십시오. 미국은 여러 환자에게 이러한 장치를 재사용하면 취약한 메디케어 수혜자가 심각한 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염의 위험에 불필요하게 노출되었다고 주장합니다.

법무부 민사국 책임자인 Brian M. Boynton 법무차관은 "연방 의료 프로그램에 참여하는 제공업체 및 공급업체는 최고 수준의 환자 치료를 유지할 것으로 기대됩니다"라고 말했습니다. "부서는 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 안전하지 않은 절차의 사용을 초래한 당사자에게 책임을 물을 것입니다."

"메디케어 프로그램은 이미 취약한 인구에게 서비스를 제공하도록 설계되었습니다"라고 미시간 서부 지역의 미국 검사 Mark Totten이 말했습니다. "기기 제조업체는 메디케어에 서비스 비용을 청구하는 제공업체에게 환자의 건강을 보호하지 못하는 방식으로 기기를 사용하도록 교육해서는 안 됩니다."

"금전적 이익을 위해 의료 기기의 부적절한 재사용을 조장함으로써 이 제조업체는 환자의 건강과 안전을 심각하게 위험에 빠뜨렸습니다."라고 감찰관실(HHS-OIG) 보건 복지부 담당 특별 요원 Mario Pinto가 말했습니다. ). "HHS-OIG는 연방 의료 프로그램을 악용하고 수혜자의 건강과 안전을 위협하는 모든 의료 기기 제조업체에 책임을 묻기 위해 법 집행 파트너와 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

Prometheus는 요실금 및 대변실금을 포함한 골반저 질환의 증상을 제거하거나 줄이기 위한 비수술 치료법인 골반 근육 재활(PMR)에 사용되는 장치 시스템을 제조 및 판매합니다. 특히 Prometheus는 Pathway CTS 2000 골반저 훈련 시스템과 Morpheus 시스템을 제조하고 판매했습니다. 두 시스템 모두 치료 중에 환자의 직장에 삽입되는 직장 압력 프로브를 사용해야 했습니다. Prometheus는 Pathway System과 함께 사용할 자체 센서를 제조했으며 고객에게 Morpheus 시스템과 함께 다른 회사의 항문직장 압력계 카테터를 사용하도록 권장했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 프로메테우스 직장 압력 센서를 일회용 장치로 사용하도록 승인하고 항문직장 압력계 카테터를 일회용 장치로 사용하도록 승인했습니다. 예를 들어, 사용 지침에서는 직장 압력 센서를 "잠재적 생물학적 위험"으로 식별하고 "이 센서는 한 사람만 사용할 수 있도록 제한되어 있습니다. 다른 사람이 사용하는 것은 연방 규정에 따라 엄격히 금지되어 있습니다."라고 명시합니다. 마찬가지로, 항문직장 압력계 카테터는 FDA에 의해 일회용 일회용 장치로 승인되었으며 포장에는 "재사용하지 마십시오"라고 적혀 있습니다.

미국의 고소장에 따르면 피고인들은 이러한 제한 사항을 알고 있었지만 수년 동안 의료 서비스 제공자들에게 장갑이나 콘돔을 사용하여 탐침을 덮고 직장 압력 센서와 항문직장 압력 측정 카테터를 여러 환자에게 재사용하도록 권장하고 지시했습니다. Prometheus 시스템과 관련된 간접비를 줄이는 방법입니다. 환자를 불필요한 감염 위험에 노출시키는 이러한 재사용은 합리적이거나 필요하지 않았으므로 Medicare 보장 대상이 아닙니다. 안전 위험 외에도 프로메테우스는 해당 조건에서 프로브를 재사용할 때 프로브가 효과적으로 작동하는지 확인하려는 시도를 하지 않은 것으로 알려졌습니다.

소송의 캡션은 United States v. The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446(WD Mich.)이며 민사국의 상업 소송 부서(사기 부문)와 미국에서 처리하고 있습니다. 미시간 서부 지역 변호사 사무실. 수석 변호사는 수석 재판 변호사 Jay D. Majors와 미국 보조 검사 Andrew J. Hull입니다. HHS-OIG, FDA 및 FBI가 조사 지원을 제공하고 있습니다.