블로그

Jun 06, 2023

조작된 안약이 뉴펀들랜드와 래브라도에 배포되었다고 문서에 나와 있습니다.

뉴펀들랜드와 래브라도의 수천 명의 환자가 변조된 약물을 받았을 수 있습니다.

CBC 뉴스에서 입수한 문서에 따르면 뉴펀들랜드와 래브라도의 수천 명의 환자가 수년 동안 자신도 모르게 변조된 안약을 투여받았을 수 있다고 합니다.

문제의 약물은 연령 관련 황반변성 치료에 사용되는 주사제인 아일리아(Eylea)와 루센티스(Lucentis)입니다. 2백만 명 이상의 캐나다인이 회복 불가능한 시력 상실의 주요 원인인 이 질환을 앓고 있습니다.

이 약품은 제조업체에서 직접 일회용 깨끗한 약병으로 제공되지만, 내부 고발자는 약병이 여러 용량을 생성하기 위해 조작되었다는 증거를 발견했습니다.

뉴펀들랜드 중부의 약사인 켄 딕스(Ken Dicks)는 2015년 온타리오의 한 약국에서 해당 약물이 여러 용량으로 나누어 뉴펀들랜드와 래브라도에 유통되고 있다는 의심을 품은 후 지방 당국에 경보를 울렸습니다.

Dicks는 “상업 제품을 방해하는 것은 엄청나게 위험한 행동이며 이는 불법입니다.”라고 말했습니다.

약물 제조업체와 캐나다 보건부는 용량 분할이 오염 및 후속 감염 위험을 증가시킬 수 있다고 말합니다.

2015년 6월부터 2016년 8월 사이에 발행된 ATIPPA(정보 접근 및 개인 정보 보호법)에 따라 입수한 문서(심각하게 수정되었지만)에서는 용량 분할 제품이 뉴펀들랜드와 래브라도에 진입하여 유통되고 있음을 확인했습니다.

CBC 뉴스는 문제의 온타리오 약국을 Advanced Care Specialty Pharmacy로 확인했습니다. 이 사업은 토론토 서쪽 오크빌에 있는 65,000평방피트 규모의 시설에서 운영되었습니다. 온타리오 약사대학(Ontario College of Pharmacists)에 따르면 해당 약국은 2021년 7월에 문을 닫았습니다.

캐나다 식품의약품법(Food and Drugs Act) 제8조에 따르면, "어느 누구도 (a) 비위생적인 조건에서 제조, 준비, 보존, 포장 또는 보관되었거나 (b) 불량품이 포함된 약품을 판매할 수 없습니다."

한편 Eylea 제조업체인 Bayer는 표준 판매 약관에 따라 "어떠한 경우에도 고객은 Bayer 제품을 여러 번 복용하거나, 혼합하거나, 바이알로 분할할 수 없습니다"라고 명시합니다.

Advanced Care Specialty Pharmacy의 전직 직원에게 연락을 시도했지만 CBC News는 아무런 응답도 받지 못했습니다.

바이엘과 노바티스가 각각 제조한 아일리아(Eylea)와 루센티스(Lucentis)는 1회 복용량을 의미하는 깨끗한 바이알에 포장되어 있습니다. 제약회사에서는 1회용 바이알을 너무 많이 채웁니다. 약병에서 복용량을 빼내고 나면 남은 약은 폐기해야 합니다.

"과충진은 포장의 일부입니다"라고 Dicks는 말했습니다.

제조업체에서는 오염 및 감염 위험 때문에 과충진재 사용을 금지하고 폐기하도록 지시합니다.

"용량 분할에서 일어나는 일은 사람들이 과충전을 철회할 수 있다는 것을 깨닫는 것입니다"라고 Dicks는 말했습니다. "상업적 이점은 분명히 있습니다.

Dicks는 "하나의 제품을 복용하고 그 하나의 제품으로 4~5개의 복용량을 만드는 것입니다."라고 Dicks는 말했습니다. 제약회사가 제조하는 최적의 제품을 방해할 이유가 없다고 덧붙였습니다.

주사당 1,500~2,000달러인 Eylea와 Lucentis의 매출은 캐나다에서 연간 수억 달러에 이릅니다.

일부 환자는 보험이 적용되는 반면 다른 환자는 주 정부 건강 보험에 따라 보장됩니다. 어떤 사람들은 주머니에서 돈을 지불합니다.

감염 위험 외에도 Dicks는 용량 분할 눈 주사가 환자의 상태를 효과적으로 치료하는지 여부에 대해 우려하고 있습니다.

"우리는 전혀 모릅니다. 왜냐하면 제품 무결성이 침해되었기 때문입니다."

지난 8년 동안 Dicks는 총리와 보건부 장관, NAPRA(National Association of Pharmacy Regulatory Authorities) 및 Newfoundland and Labrador Pharmacy Board(NAPRA)를 포함하여 Newfoundland and Labrador의 주 정부인 Health Canada에 자신의 우려 사항을 전달했습니다. NLPB), 그러나 응답이 만족스럽지 않았습니다.

Dicks는 "의사소통을 위한 모든 노력은 반박이나 편향으로 이루어졌습니다. 만족스러운 해결책은 없었습니다."라고 말했습니다.