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May 09, 2023

Smiths Medical은 지연, 중단 또는 과소화를 유발하는 문제로 인해 특정 CADD 시스템 관리 세트 및 카세트 저장소를 리콜합니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

리콜 제품

CADD 외래 주입 시스템은 병원, 외래환자 및 가정 환경에서 환자에게 제어된 양의 약물을 제공합니다. CADD 관리 세트 및 CADD 약물 카세트 저장소는 일회용이며 CADD 주입 펌프와 함께 사용하도록 만들어졌습니다. 그들은 환자의 정맥이나 기타 허가된 투여 경로를 통해 약물을 전달합니다.

Smiths Medical은 다음과 같은 두 가지 잠재적인 문제로 인해 특정 CADD 투여 세트와 약물 카세트 저장소를 리콜합니다.

이러한 리콜 문제 중 하나는 치료 지연, 치료 중단 또는 약물 전달 미달을 유발할 수 있으며, 이는 모두 환자에게 심각한 피해나 사망을 초래할 가능성이 있습니다.

Smiths Medical은 튜브 폐색 문제와 관련하여 사건 1,571건, 부상 14명, 사망 2명이 발생했으며, NDA 허위 경보 문제와 관련된 사건 9,101건, 부상 11건이 발생했으며 사망은 없다고 보고했습니다.

CADD 투여 세트 또는 약물 카세트 저장소와 함께 CADD 주입 시스템을 사용하여 치료를 받는 사람들.

CADD 투여 세트 또는 약물 카세트 저장소와 함께 CADD 주입 시스템을 사용하여 치료를 제공하는 의료 인력 및 간병인.

CADD 투여 세트 또는 약물 카세트 저장소 유통업체.

2022년 12월 9일에 Smiths Medical은 고객에게 긴급 의료 기기 정정 편지를 보냈습니다. 편지에서는 다음과 같은 조치를 권장했습니다.

생명 유지 약물에는 대체 CADD 주입 세트를 사용하는 것이 좋습니다.대체 CADD 주입 세트 구입에 대한 자세한 내용은 Smiths Medical 고객 서비스(1-800-258-5361)에 문의하세요.

귀하가 소유하고 있는 영향을 받는 제품을 즉시 식별하고 해당 제품을 분리하여 이번 리콜의 영향을 받는 것으로 표시하여 생명 유지 약물에 사용하지 않도록 하십시오.

이 문제로 인해 주입 전이나 주입 중에 펌프가 카세트를 적절하게 감지하지 못할 수 있으며 경보가 발생한다는 점에 유의하세요.

펌프에 NDA 경보가 표시되면 사용자는 펌프에 연결되어 있는 동안 CADD 약물 카세트 저장소의 위치를 ​​변경하거나, 펌프에서 분리한 후 펌프에 다시 연결하여 저장소의 위치를 ​​변경하거나 저장소를 교체하여 경보 해결을 시도할 수 있습니다.

또는 사용자가 펌프에서 저장소를 제거하고 저장소의 아치 방향으로 플라스틱 융기를 밀어 넣을 수 있습니다.

사용자가 NDA 경보를 해결할 수 없는 경우 카세트 저장소를 교체하십시오. 단, 해당 제품이 이번 리콜의 영향을 받는 경우 문제가 다시 발생할 수 있습니다.

임상의는 생명을 구하는 약물을 투여받는 환자를 위한 대체 CADD 주입 세트의 가용성에 대해 약국에 문의해야 합니다. 가용성과 특정 환자 상황에 따라 임상의는 환자를 대체 펌프로 전환하는 것을 고려할 수 있습니다.

임상의는 이 정보를 홈케어 환자와 공유하고 권장 조치에 대해 교육해야 합니다.

부작용이나 제품 불만 사항을 신고하려면 Smiths Medical 글로벌 불만 사항 관리 센터(1-(866)-216-8806)에 전화하거나 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

추가 정보나 기술 지원이 필요한 경우 Smith Medical의 기술 지원팀(1-(800)-258-5361)에 문의하세요.

의료기기 리콜 데이터베이스 항목:

1등급 기기 리콜 CADD 일회용품

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Smiths 의료 문제 CADD 펌프와 함께 사용하기 위한 CADD 주입 시스템 주입 세트의 잠재적인 문제를 고객에게 알리는 긴급 의료 기기 수정 서신

Smiths Medical 고객 통지서

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.