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Mar 06, 2023

Magnolia Medical, 새로운 FDA 510(k) 승인으로 Steripath® Micro 초기 표본 전환 장치®(ISDD®) 제품군 확장

뉴스 제공: 2023년 4월 11일, 13:15 ET 이 기사 공유

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2023년 4월 11일 오후 1시 15분(ET)

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선도적인 성인 및 아동 병원과 협력하여 설계된 Steripath Micro는 혈액 배양 오염을 줄이기 위한 특정 적응증을 갖춘 유일한 FDA 510(k) 승인 저전환량 장치 플랫폼입니다1

시애틀, 2023년 4월 11일 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc.는 회사의 ISDD® 제품 포트폴리오 내에서 19개의 새로운 Steripath® Micro 구성에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 오늘 발표했습니다. 이러한 허가를 통해 병원은 병에 직접 담는 방식과 BD Vacutainer® UltraTouch™ 푸시 버튼 혈액 수집 세트 구성을 포함하여 모든 환자 집단의 요구 사항을 충족할 수 있는 광범위한 새로운 옵션을 병원에 제공합니다.

Magnolia Medical의 Steripath® 초기 표본 전환 장치®의 주력 제품군과 동일한 임상적으로 입증된 초기 표본 전환 장치® 기술을 사용하는 Steripath Micro 장치 제품군은 최적의 사용자 경험을 위한 작고 매우 직관적인 디자인과 전통적인 혈액 배양 속도를 결합합니다. 수집 방법. Steripath Micro는 혈액 배양 오염을 줄이기 위해 특정 FDA 510(k) 승인 적응증을 갖춘 유일한 저전환량 혈액 배양 수집 장치 제품군입니다.1

모든 Steripath Micro 바늘 구성에는 BD Vacutainer® UltraTouch™ 푸시 버튼 혈액 수집 세트가 통합되어 있습니다. UltraTouch™ 바늘에는 실제 게이지 크기의 외부 캐뉼라 직경을 유지하면서 더 큰 내부 직경을 제공하는 매우 얇은 캐뉼라가 있습니다(BD RightGauge™ 기술). 중요한 것은 이 기술 혁신을 통해 혈류 속도를 개선함으로써 더 많은 양의 샘플을 혈액 배양병에 수집할 수 있다는 것입니다. 또한 BD Vacutainer® UltraTouch™ 윙세트에 통합된 BD PentaPoint™ 캐뉼라 기술은 피부에 더욱 쉽게 침투하는 데 도움이 됩니다.10

"우리는 초기 검체 전환 장치 포트폴리오의 필수 부분으로 Steripath Micro 구성의 확장된 제품군을 출시하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리는 모든 환자에게 향상된 혈액 배양 정확도를 제공할 수 있는 능력을 보장하기 위해 고객과 긴밀히 협력하여 Steripath Micro 플랫폼을 개발했습니다. Magnolia Medical의 CEO인 Greg Bullington은 이렇게 말했습니다.

"모든 Steripath Micro 바늘 구성은 BD의 동급 최고 UltraTouch™ 바늘 혁신 기술을 표준으로 채택하므로 이러한 구성의 가용성은 BD와의 공동 판매 및 공동 마케팅 활동을 더욱 가속화할 것입니다.

Bullington은 "이 새로운 제품 제공은 혈액 배양 오염률에 대한 CLSI 및 CDC의 새로운 1% 목표 달성을 지원하기 위해 사용 편의성과 임상 성능의 균형을 최적으로 유지하는 최상의 솔루션을 병원 및 의료 시스템에 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 결론지었습니다. 2,3,4

Steripath Micro는 빠르고 쉽고 효과적인 전환 및 검사 샘플 수집을 가능하게 하여 혈액 배양 수집 과정을 최적화하기 위해 전국의 다양한 병원 환경의 임상의와 협력하여 개발되었습니다. Steripath Micro는 활성 혈액 배양병 또는 주사기 구동 전환 방법을 사용하여 초기 0.5~1.0mL의 혈액을 전환 챔버로 전환하여 잠재적인 오염 물질이 테스트할 혈액 샘플을 왜곡하는 것을 방지합니다. 전환이 완료되면 임상의는 버튼을 눌러 잠재적인 오염 물질을 격리하고 자동으로 두 번째 멸균 혈류 경로를 열어 테스트용 혈액을 수집합니다.

2022년 10월, BD(Becton, Dickinson and Company)와 Magnolia Medical은 패혈증 검사 정확도를 개선하여 미국 병원이 혈액 배양 오염을 줄이는 데 도움을 주기 위한 공동 독점 상업 계약을 발표했습니다. 파트너십의 목표는 피할 수 있는 병원 비용을 줄이면서 환자의 안전과 결과를 크게 향상시키는 것입니다. 이번 계약에 따라 BD와 Magnolia Medical은 Magnolia Medical의 Steripath® 및 Steripath® Micro 초기 표본 전환 장치® 플랫폼을 공동 판매 및 공동 판매하여 BD Vacutainer® 푸시 버튼 및 BD Vacutainer®를 포함한 BD의 혈류 감염 및 검체 수집 포트폴리오를 보완합니다. UltraTouch™ 혈액 수집 세트.