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Oct 23, 2023

iRadimed는 일부 주입 펌프 주사기 어댑터에 대해 경고합니다.

2023년 2월 27일 Sean Whooley iRadimed(Nasadq:IRMD)가 긴급 성명을 발표했습니다.

2023년 2월 27일 Sean Whooley 작성

iRadimed(Nasadq:IRMD)는 일부 주입 펌프 주사기 어댑터 세트에 대한 문제를 경고하기 위해 긴급 의료 기기 수정 서신을 발행했습니다.

이 편지는 일부 1057 주사기 어댑터 세트에 잠재적인 문제가 있음을 고객에게 알립니다. 이 문제는 사용 중 주사기 배출 기능과 관련이 있습니다. 이로 인해 MRIidium 주입 펌프의 유량이 감소하여 후속 흡입구 폐색 및 경보 표시가 발생할 수 있습니다.

플로리다주 윈터스프링스에 본사를 둔 iRadimed는 어댑터 세트를 독특한 IV 수액 투여 세트로 설계했습니다. iRadimed의 주입 펌프에 있는 동안 수액 공급을 위한 통풍형 주사기 어댑터(일회용 튜브)가 특징입니다.

회사는 예상치 못한 주입구 폐쇄 경보로 인해 주입이 중단되었다는 고객 불만을 5건 접수했습니다. 보도 자료에 따르면 이러한 불만 중 부상이나 사망과 관련된 불만은 없었습니다. iRadimed는 문제를 조사한 결과 결함이 있는 사출 성형 부품을 발견했습니다. 이 결함이 있는 부품은 주사기 통풍구의 효율성을 제한하여 이러한 상태를 초래할 수 있습니다.

iRadimed는 이 문제가 최근 제조된 1057 주입 세트의 0.4%에 영향을 미치는 것으로 추정합니다. 회사는 FDA의 지식을 바탕으로 기기 사용의 안전성을 극대화하기 위해 자발적인 조치를 취했습니다. 다른 iRadimed 주입 세트나 일회용품에는 영향을 미치지 않습니다. 회사는 자발적인 조치로 인해 중대한 재정적 영향이 없을 것으로 예상합니다.

Filed Under: 비즈니스/금융 뉴스, 약물-기기 조합, 리콜, 규제/규정 준수, 기술 태그: Iradimed