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Apr 21, 2023

인도, 모든 의료기기 규제

Gunjan Bagla 및 Rajnish Rohatgi 작성, Amritt, Inc. 글로벌 의료기술이면서

Gunjan Bagla 및 Rajnish Rohatgi 작성, Amritt, Inc.

글로벌 의료기술 기업이 수익으로 인도 시장을 장악하고 있지만, 이들의 존재는 일부 예외를 제외하고는 대부분 고급 장치 및 자본 장비로 제한되었습니다.

최근까지 인도 규정은 주사기, 바늘, 스텐트, 정형외과 임플란트 등 15개의 "신고" 범주에만 적용되었습니다. 나머지 시장은 대부분 규제되지 않았습니다. 2017년에 발표된 규칙에는 시간이 지남에 따라 더 많은 카테고리가 통보될 것이라고 설명되어 있으며 실제로 통보된 카테고리의 수는 2021년 4월까지 37개로 확장됩니다(페이지 하단의 부록 참조).

그러나 이러한 "신고된" 장치 범주 외에 입증되지 않은 설계, 품질 관리가 거의 없거나 전혀 없고 결함 추적성이 제한적이며 일관성이 없는 신뢰성을 갖춘 플레이어는 인도에서 상대적으로 포기한 상태로 운영될 수 있습니다. 이러한 역동성으로 인해 우수한 기준을 갖춘 국내 인도 기업이라도 수익성을 유지하기 위해 해외 시장에 의존해야 하는 동시에 현지 및 동아시아 저가 경쟁업체의 비용 압박에 직면해야 했습니다.

이는 곧 변화할 것이며, 장기적으로 이러한 변화는 어떤 면에서 스마트 서구 기업에 도움이 될 것입니다.

2020년 4월 1일부터 인도는 신고 여부에 관계없이 인도에서 판매되는 거의 모든 종류의 의료 기기에 적용되는 새로운 규정을 발표합니다. 2020년 2월 11일 인도 관보(미국 연방 관보와 유사)에 게시된 업데이트된 규정은 모든 장치 제조업체가 제조 출처에 관계없이 ISO 13485 표준을 준수하도록 요구합니다.

이 새로운 제도의 광범위한 결과로 인해 정부는 제조업체가 새로운 규정을 준수하고 장치를 등록할 수 있도록 상당한 유예 기간을 허용하고 있습니다. 클래스 C("중간 고위험") 및 클래스 D("고위험")로 분류된 가장 침습적인 장치는 2020년 4월 1일부터 42개월 동안 새로운 표준을 준수해야 합니다. 클래스 A("낮은 위험") 및 클래스 B("보통 위험")로 간주되는 덜 침습적인 장치는 2020년 4월 1일부터 30개월 동안 규정을 준수하고 등록을 완료해야 합니다. 규제 당국이 많은 것을 명시하지는 않았지만, 이러한 마감 기한이 미래에 연기되더라도 우리는 놀라지 않을 것입니다.

미국, 영국, 유럽 연합, 일본, 호주, 캐나다에서 이미 승인을 받고 국내 시장에서 최소 2년 동안 판매된 클래스 C 및 클래스 D 장치는 현지 임상 조사 요구 사항 없이 등록 및 수입이 허용됩니다. 인도에서의 재판.

업데이트된 규정에는 연장된 마감일 이전인 2020년 4월 1일부터 기업이 미신고 기기를 자발적으로 등록할 수 있는 조항이 포함되어 있습니다. 많은 서구 기업들은 이 프로세스를 사용하여 "명목상의" 수입 라이센스에 따라 제품 수입을 시작할 계획입니다. 또한 규제 기관과 함께 부작용이나 기타 우려 사항에 대한 기록을 구축할 수 있는 메커니즘도 갖게 됩니다. 이를 통해 인도 생태계에서 서구 기업의 신뢰도가 더욱 향상되고 마감일이 다가왔을 때 최종 등록 절차가 쉬워질 것입니다.

많은 저비용 수입업체와 인도 현지 제조업체는 이러한 전환 기간 동안 설계, 프로세스 및 품질 표준을 업그레이드할 수 있지만 일부 다른 업체에서는 어려움을 겪을 것으로 확신합니다.

이는 여러 가지 방법으로 진지한 플레이어에게 기회를 창출할 수 있습니다.

인도 정부는 이 게임에 적극적으로 참여하고 있습니다. 우선, "Make in India" 이니셔티브의 일환으로 현지 및 글로벌 기업이 국내에서 장치를 조립, 제조, 심지어 설계하도록 장려하고 있습니다. 둘째, 인도 연방정부는 스텐트, 무릎 임플란트 등 일부 품목에 대해 가격 통제를 실시했습니다. 이는 국내 기업과 글로벌 기업 모두의 국내 제조를 더욱 촉진할 것입니다.

우리는 상당한 흥분, 약간의 혼란, 많은 밀린 업무를 예상할 수 있지만 무엇보다도 인도든 글로벌이든 민첩한 기업에게는 큰 기회가 있을 것입니다.

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