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Mar 28, 2023

Artelon, Inc.의 FlexBand®, FlexPatch® 및 FlexBand Plus®는 인대 강화에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

PR Newswire Clearance에는 관절외 인대가 포함됩니다.

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클리어런스에는 다양한 관절의 관절외 인대가 포함되며 다루기 쉬운 시장이 크게 늘어납니다.

마리에타, 조지아주, 2023년 6월 6일 /PRNewswire/ -- Artelon Inc.는 힘줄 수리* 외에 인대 수리 수술을 위한 FlexBand®, FlexPatch® 및 FlexBand Plus®의 미국 FDA 510(k) 승인을 오늘 발표했습니다. 이 새로운 허가는 발목, 무릎 및 기타 신체 주변 관절의 내측, 외측 및 척측 측부 인대, 스프링 인대, 삼각인대, 관절외 인대 강화를 포함하도록 이러한 제품의 적응증을 확장합니다.

이는 Vensana Capital이 주도하는 Artelon에 대한 시리즈 B 자금 2,000만 달러가 마감된 것과 밀접한 관련이 있으며, 이는 20억 달러 규모의 미국 발목 불안정성 시장에서 리더십 확장을 허용합니다.

CEO인 Aaron Smith는 "이 새로운 규제 허가는 인대 강화에 대한 미국 마케팅 주장의 독특하고 구체적인 틀을 확립합니다"라고 말했습니다. "우리 분야의 최근 혁신은 주로 인대를 뼈에 고정하는 데 중점을 두었지만, 종종 질병에 걸리고 나쁜 수술 결과를 초래할 수 있는 인대 조직 자체의 실패를 해결하기 위한 조치는 거의 이루어지지 않았습니다. 우리는 현재 크고 성장하는 미국 발목 불안정성 시장. 이 새로운 주장을 통해 우리는 발목 및 기타 관절에서 충족되지 않은 수많은 임상 과제를 해결하고 해결 가능한 시장을 극적으로 확장할 수 있습니다."

Flexband 제품에 사용되는 Artelon의 Dynamic Matrix® 기술은 근골격 연조직 강화를 위한 독점적인 고분자 생체 섬유입니다. Dynamic Matrix는 힘줄과 인대 조직을 치유하는 자연적인 기계적, 생물학적 특성을 모방하도록 설계되었습니다. 초기 치유 동안 수술적 복구를 보호하고, 운동 역학을 신속하게 복원하며, 몇 년에 걸쳐 용해되기 전에 조직 재생의 발달을 지원하는 것이 임상 연구에서 입증되었습니다.

아르텔론 소개

Artelon, Inc.는 정형외과 연조직 재건 분야의 실제 성공을 위해 합성 재료에 대한 전문 지식을 바탕으로 설립되었습니다. Artelon의 Dynamic Matrix는 출시 이후 전 세계적으로 60,000개 이상의 이식을 통해 향상된 생물학적 및 기계적 재구성에 대한 약속을 이행해 왔습니다. Artelon은 조지아주 마리에타에 본사를 두고 있으며 새로운 연조직 재건 제품 및 절차를 통해 관절 안정성 및 운동학에 혁신적인 초점을 맞추기 위해 최선을 다하고 있습니다.

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*FlexBand®, FlexPatch® 및 FlexBand® Plus는 약점이 있는 연조직을 강화하기 위한 수술 절차에 사용하도록 고안되었습니다.

FlexBand®, FlexPatch® 및 FlexBand® Plus는 회전근개, 슬개골, 아킬레스건, 이두근, 대퇴사두근 힘줄, 내측 측부 강화를 포함하여 힘줄 및 인대 복구 수술 중 봉합사 또는 기타 고정 장치로 복구되는 연조직 강화에도 사용됩니다. 인대, 외측 측부 인대, 용수철 인대, 삼각인대, 척측 측부 인대 또는 기타 힘줄 또는 관절외 인대.

FlexBand®, FlexPatch® 및 FlexBand® Plus는 일반적인 신체 구조를 대체하거나 회전근개, 슬개골, 아킬레스건, 이두근, 대퇴사두근 힘줄, 내측 측부 인대, 외측 측부 인대, 스프링 인대, 삼각인대, 척측 측부 인대 또는 기타 힘줄 또는 관절외 인대. 찢어진 부분을 복구하는 데 사용되는 봉합사와 조직을 뼈에 부착하는 데 사용되는 봉합사 또는 기타 고정 장치는 힘줄 복구를 위한 기계적 강도를 제공합니다. 이 제품은 연조직을 강화하고 환자 자신의 조직에 통합되는 분해 가능한 지지체를 제공합니다.